中国首个又是温江造!

发布时间:2022-09-11 07:37:54 来源:正规华体会官网app下载 作者:华体会官网链接

内容简介:  12月14日,中国国家药监局(NMPA)官网信息显示,已通过优先审评审批程序批准海思科申报的1类创新药环泊酚注射液(商品名:思舒宁)上市。  根据公告,该药为中国自主研究并拥有自主知识产权的创新药,用于消化道内镜检查中的镇静。  HSK3486属于短效GABAA受体调节剂,与丙泊酚作用机制类似,但有效性和安全性更好。海思科拟开发该药用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。  2019年7月,中国国家药监局受理了HSK3486乳状注射液用于治疗“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症的上市申请,以及HSK3...

  12月14日,中国国家药监局(NMPA)官网信息显示,已通过优先审评审批程序批准海思科申报的1类创新药环泊酚注射液(商品名:思舒宁)上市。

  根据公告,该药为中国自主研究并拥有自主知识产权的创新药,用于消化道内镜检查中的镇静。

  HSK3486属于短效GABAA受体调节剂,与丙泊酚作用机制类似,但有效性和安全性更好。海思科拟开发该药用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。

  2019年7月,中国国家药监局受理了HSK3486乳状注射液用于治疗“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症的上市申请,以及HSK3486原料药的上市申请。同年8月,HSK3486作为“具有明显治疗优势的创新药”被CDE纳入优先审评。本次获批意味着,这款静脉麻醉创新药终于来到了患者身边。

  目前,在医疗界应用最广泛的麻醉镇痛药是1986年在英国上市的丙泊酚。丙泊酚是一种传统经典的麻醉镇痛药,但同时也具有呼吸抑制、注射痛等副作用。海思科HSK3486是在丙泊酚基础上进行结构改造的“Me Better”药物,显示出了相比于丙泊酚更优秀的临床特点,包括:起效迅速,恢复快速;更少用量,安全窗更宽等等。

  除此次获批的用于治疗“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症外,海思科还申请了约20项HSK3486乳状注射液的临床研究,涉及成人手术全身麻醉、重症监护期间的镇静、各类诊断性检查或治疗的镇静/麻醉、全身麻醉诱导、成人消化道内镜诊疗程序的镇静和麻醉等等多种适应症。这意味着HSK3486未来有望惠及到更多的患者。