FDA医疗设备分类程序简化提议引发担忧

发布时间:2022-09-05 22:51:38 来源:正规华体会官网app下载 作者:华体会官网链接

内容简介:  美国食品与药品管理局(FDA)3月25日在联邦政府权威日报《联邦公报》(The Federal Register)网站上刊登了一份简化医疗设备分类程序的提议,以接受公众评估。  该简化程序主要依赖行政命令而非繁琐的立法程序。FDA表示,修改当前的医疗设备分类与再分类程序旨在遵循《FDA安全与创新法案》(FDA Safetyand Innovation Act,FDASIA)相关条款的规定,确保设备分类与保护公共健康和设备监管计划相一致。该提议从现在到今年6月23日接受公众评估。  根据新提议,要重新对设备进行分类,FDA必须要在F...

  美国食品与药品管理局(FDA)3月25日在联邦政府权威日报《联邦公报》(The Federal Register)网站上刊登了一份简化医疗设备分类程序的提议,以接受公众评估。

  该简化程序主要依赖行政命令而非繁琐的立法程序。FDA表示,修改当前的医疗设备分类与再分类程序旨在遵循《FDA安全与创新法案》(FDA Safetyand Innovation Act,FDASIA)相关条款的规定,确保设备分类与保护公共健康和设备监管计划相一致。该提议从现在到今年6月23日接受公众评估。

  根据新提议,要重新对设备进行分类,FDA必须要在Federal Register网站上刊登相关决定,接受公众评估,并举行一场设备分类专家会议。

  5.组合型产品,主要包括药品(需要证明该药品是安全和有效的)或生物制品(需要证明该产品是安全、纯净和有效的)。

  据FDA一份报告显示,自2003年以来,美国医疗设备市场的召回次数已增长了一倍。批评人士已经作好向FDA“开火”的准备,质疑FDA对于医疗设备的售前审批程序把关不严,导致大量问题设备流向市场。

  加州大学教授心脏病专家丽塔·莱德伯格(Rita Redberg)和莎拉·郑(SarahY.Zheng)称,新一代产品可能有多处更改,如果审批程序不像第一代产品那么严格,的确会加快审批速度,但也可能带来未知风险。(生物谷