深圳市坪山区-高端医疗器械及耗材华南基地建设项目可行性研究报

发布时间:2022-09-04 20:53:50 来源:正规华体会官网app下载 作者:华体会官网链接

内容简介:  本项目将由上市公司、全资子公司深圳市柏明胜医疗器械有限公司(以下简称“深圳柏明胜”)共同实施。项目将在总部园区内建设自有产权的高端医疗器械及耗材生产基地,新建十万级洁净车间,购建先进的高端医疗耗材产品生产线;同时,公司现有位于租赁场地的部分医疗耗材产能也将转移至本项目新建的生产基地。本项目的实施,首先将有利于公司继续重点发展和扩张医疗耗材业务,完善公司华南基地医疗耗材产能布局,为承接更多新客户、新产品业务提供充分的产能保障,满足未来市场拓展的需要;其次,有利于提高公司生产制造场地的稳定性和适配性,降低公司经营风险,节约租金成本;再...

  本项目将由上市公司、全资子公司深圳市柏明胜医疗器械有限公司(以下简称“深圳柏明胜”)共同实施。项目将在总部园区内建设自有产权的高端医疗器械及耗材生产基地,新建十万级洁净车间,购建先进的高端医疗耗材产品生产线;同时,公司现有位于租赁场地的部分医疗耗材产能也将转移至本项目新建的生产基地。本项目的实施,首先将有利于公司继续重点发展和扩张医疗耗材业务,完善公司华南基地医疗耗材产能布局,为承接更多新客户、新产品业务提供充分的产能保障,满足未来市场拓展的需要;其次,有利于提高公司生产制造场地的稳定性和适配性,降低公司经营风险,节约租金成本;再次,有利于公司继续深耕医疗耗材领域市场,提高公司高端医疗器械及耗材产品的销售比重,持续优化公长点,从而提高公司的市场竞争力。

  项目名称高端医疗器械及耗材华南基地建设项目项目实施主体上市公司、全资子公司深圳柏明胜项目实施地点深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区锦龙大道 3号2、项目建设必要性

  (1)医疗耗材领域是公司未来重点发展方向,华南基地现有场地已无法满足业务扩张的需要

  一方面,高端医疗高分子塑料耗材产品在性能保持、品质保障等方面需要严格的把控,部分客户对于物流运输过程也有很高要求,例如要始终保持恒温状态并在运输过程中实时监控,若温度变化导致不符合要求,则可能存在整批产品报废的风险。同时,部分客户对于产品发出的港口有指定要求,鉴于长途运输不经济且可能存在影响产品品质的风险,因此缩短运输距离、实现就近配套客户对公司而言具有重要意义。另一方面,公司医疗高分子塑料耗材产品具有非标准化特征,产品考核认证要求高、周期长,多数客户对公司生产线的专用程度要求较高。

  因此,在有存量订单的情况下,为了满足既定客户和产品的可持续供货,生产线一般不便随意切换产品。目前,公司位于华南的医疗耗材生产线大多数已有明确客户与产品,且当前生产场地已相对拥挤,无法满足更多生产线的投入。

  因此,作为公司医疗高分子塑料耗材产品供应的重要基地,华南基地承载着公司向华南区域医疗客户及周边港口就近供货的重要功能。为了避免未来因生产线不足制约公司业务的持续扩张,公司有必要进一步扩充华南地区医疗耗材生产场地并新增生产线,提前进行布局,满足未来进一步拓展华南地区医疗领域新客户和新产品的需要,为医疗耗材业务的持续扩张提供充分的生产保障。

  公司在过去布局华南地区医疗耗材产品产能时,由于受到土地资源不足的限制,主要通过租赁厂房的方式予以解决。随着公司业务的不断发展,租赁厂房的弊端逐步显现,在场地适配性、可获取性、稳定性等方面,均已不再符合公司的长远战略发展要求。具体来说,公司现有租赁厂房存在楼层高度不足、立柱间隔较窄、建筑较为老化等问题,导致公司无法按照最优的方案进行自动化生产线及设备的布局;另一方面,由于目前市场上能够满足公司生产线设备承重要求的厂房数量有限,

  因此公司多数时候只能选择租赁位于一楼的厂房,同时由于租赁厂房空间较小,导致各生产基地位置相对分散,不利于各部门间的协同作业及公司内部的统一管理,从而影响整体运营效率;此外,租赁厂房存在未来到期可能无法续租及租金上涨的风险,不仅公司在前期装修改建投入方面会有所顾虑,也不利于公司产能的长期稳定。因此,公司有必要开展自有厂房建设,获取更加合理适配的生产经营场地,并降低因生产场地稳定性不足导致的经营风险。

  基于医疗器械及耗材产品较强的盈利能力和其良好的市场前景,公司将医疗器械及耗材业务作为未来重要的战略发展方向,继续夯实并做大做强医疗器械及耗材业务板块。随着公司医疗器械及耗材业务的逐步扩大,在带动公司收入规模整体增长的同时,也将通过其相对较高的毛利率提升公司整体的盈利能力和利润水平,从而使公司的业务结构得到一定程度的优化调整,增强公司的抗风险能力和市场竞争能力。此外,伴随着国内医疗器械及耗材市场的快速发展及本土医疗品牌的逐步崛起,公司也将逐步发力医疗器械及耗材产品的国内市场,满足国内客户的产品需求。

  医用高分子塑料耗材品类型号繁多,不同细分类别产品功能属性及用途各异,分别被应用于不同的下游医疗领域。近年来,在医用高分子塑料耗材下游应用市场需求的带动下,各种类别医用耗材行业细分市场均获得了相应的发展机会。以公司布局的凝血功能检测耗材、血液透析耗材为例,随着对应下游心脑血管疾病患者、肾病患者及其他慢性病患者人群的不断增加,推动了凝血检测、血液透析等服务市场的增长,进而带来了更多的凝血类耗材、血透类耗材的需求,这类耗材将拥有良好的市场前景。作为国内医疗耗材的领先企业,在保持现有产品优势及市场份额的前提下,公司也有必要积极把握其他医疗耗材细分市场的发展机遇,进一步丰富公司产品品类,以开拓公司未来新的业务增长点,巩固公司在医疗耗材行业的市场地位。

  (1)受益于下游产业的持续繁荣,国内外医用高分子塑料耗材市场需求巨大、前景广阔,为本项目实施提供了产能消化空间

  根据实验种类以及需求的不同,医用高分子耗材分为细胞培养耗材、微生物学实验耗材、仪器设备专用耗材、试剂类耗材、液体处理类耗材等。医用高分子耗材应用领域持续拓宽,具体下游应用包括体外诊断、基因测序、辅助生殖、样本采集处理、尿透、血透、医药包材以及生命科学实验室等众多领域。受益于下游产业的持续繁荣,国内外医用高分子塑料耗材市场需求巨大、前景广阔。

  在体外诊断领域,受益于技术的进步、社会老龄化程度的加深和居民健康意识的提升等因素,全球体外诊断市场规模持续快速增长。据 Statista统计,2020年全球体外诊断市场规模为 723.73亿美元,预计在 2027年将达到 1,076.59亿美元,年均复合增长率为 5.84%。作为全球体外诊断领域的新兴市场,我国体外诊断市场规模近年来实现高速增长,从 2018年的 51.00亿美元增长到 2024年的170.00亿美元,年化复合增长率约为 22.22%

  在基因测序领域,基因测序正在成为独立于癌症诊断的医疗服务,而非目前的辅助诊断定位。基因测序的行业整体规模将获得高速增长,带动相关耗材需求的增长。根据 Markets and Markets的报告以及灼识咨询《全球及中国生命科学综合解决方案行业报告》的数据,在应用场景不断拓宽,测序能力进一步增强的共同促进作用下,中国的基因测序仪和耗材市场在 2021年达到 65亿元,并将在2023年达到 303.9亿元的市场规模。

  在辅助生殖领域,随着不孕症发病率的增长、辅助生殖技术的发展和商业化应用的推广,全球辅助生殖市场规模持续快速增长。据弗若斯特沙利文统计,2018年全球辅助生殖市场规模为 248.00亿美元,预计到 2023年市将增长至 317.00亿美元,年均复合增长率约为 5.03%;2018年我国辅助生殖市场规模为 38.00亿美元,预计到 2023年将达到 75.00亿美元,年均复合增长率约为 14.57%。

  在生命科学实验耗材领域,随着现代生物技术科研及产业化等方面的蓬勃发展,生命科学实验耗材市场稳步发展。2021年,全球生命科学实验耗材市场规模为 512.34亿美元,预计到 2023年将继续增长至 677.57亿美元,年均复合增长率为 15%;我国生命科学实验耗材市场规模将从 2021年的 399.62亿元增长至2023年的 575.46亿元,年均复合增长率高达 20.00%。

  在血液透析耗材领域,在血液透析服务市场规模增长的带动下,全球血液透析产品市场规模亦呈现稳定增长态势,根据弗若斯特沙利文数据显示,中国血液透析医疗器械市场呈现稳定增长趋势,预计 2025年市场规模将达到 236亿元,其中除透析机、透析器外的其他耗材市场规模将达到 75亿元。

  综上,本项目对应的产品主要下游应用市场空间广阔,拉动了对产业链上游医用高分子塑料耗材产品市场需求的增长,为本项目新增产能的消化提供有利的市场环境。

  依托强大的市场开拓能力和优良的产品品质,公司已成功进入全球多家主流医疗器械公司的核心供应链,并积累了较多优质客户资源,客户群体涵盖罗氏、赛默飞世尔、丹纳赫、安捷伦、迈瑞医疗、华大基因、Vitrolife、Cardinal等国内外知名企业。

  医用耗材制造领域进入门槛较高,供应商需经过客户严格评审、较长周期的对实际生产能力及技术的验证之后,才能被纳入供应商名录,一旦成功进入就具备很强的合作粘性。

  尤其公司主要面向的全球制药和诊断领域知名客户的要求更为严格,对供应商的考核难度及标准极高,只有通过严苛认证之后的供应商才能进入其供应链体系。公司已经通过多家国际知名客户认证,并与其中的罗氏建立了战略合作关系,为公司进入更多国际巨头企业的供应链体系提供了良好的助力条件。同时,在配套这些国际企业的过程中,公司的技术能力和商务能力得到了有效的提升,这将使得公司在获取国内客户方面占据先机。

  综上所述,众多优质的国内外客户资源和较强的客户粘性可以保证公司业务的稳健、持续增长。同时,公司较强的整体解决方案能力和配套罗氏等国际知名客户的背书效应,有望打开并进一步加速公司成为全球多领域国际头部企业群的核心供应商机遇,为本项目医用高分子塑料耗材产能的消化提供了充分的销售保证。

  作为高新技术企业,公司始终注重技术研发,通过不断的研发投入及技术积累,逐步提高技术成果转化能力和技术研发效率,不断强化自身技术创新能力,为公司的持续稳定发展提供技术动力。

  依托完善的研发体制及研发平台,公司组建了广东省精密注塑模具工程技术研究中心、上海新兴医疗器械及生命科学领域研发中心,形成了精密模具设计和制造、注塑成型工艺技术、与医疗行业相适应的自动化技术等新产品研发过程的三大核心技术,并通过持续的创新为公司后续发展储备新技术。基于前述相关核心技术,公司精密模具研发设计制作已达到行业领先水平,拥有大尺寸模具一模多穴技术等,模具制造周期短、精度高,并且在生产过程中能够保持良好的刚性和韧性,极大提升了模具产品的使用寿命。同时,公司通过持续创新为后续发展储备了较为丰富的新技术。业界对于公司技术能力有较高的评价和认可度,公司荣获了中国重点骨干模具企业、广东机械模具产业创新成果一等奖等荣誉。

  公司较强的技术研发实力、产品创新能力及丰富的技术储备,可确保公司针对行业发展趋势和客户实际需求,及时开发安全可靠、质量稳定的新型产品,能够充分满足市场需求,为项目的顺利实施提供持续的技术支持。

  公司核心管理团队稳定,各层级团队成员均拥有多年注塑模具及医用耗材行业的从业经历,积累了丰富的管理经验。通过多年发展,公司已经建立成熟健全的组织体系,拥有完整、适合业务发展的职能部门,部门间相互协调、共同发挥作用,通过不断总结经验,在生产制造、工艺技术、流程管控、质量管理等方面形成了一系列优势。

  在生产制造方面,公司实现了模具设计的模块化和模具制造的数字化,并通过高效先进的工艺编排系统对每一道环节及工序零件保持严格的管控及全尺寸检测,以确保模具产品各组成部分能够达到有机结合和精确组装的程度。

  在工艺技术方面,公司结合具体产品生产制造工艺,与设备生产机台进行深度定制及融合,形成了一站式自动化医用耗材产品生产线,既能为客户提供高质量、低成本、开发周期短的自动化解决方案,又能避免医用耗材产品生产过程中因工人接触而带来产品被污染的情形。

  在流程管控方面,公司打造了对车间制造的全链条监控,通过在注塑车间实施全自动集中化加工管理,将注塑机台导入 CIMS系统,实现了各部门间信息共享,并为各管理者的管理提供及时的信息支持;在医用耗材洁净车间,通过导入MES监控系统,可实时了解各设备生产状态,实现对生产过程的严密管控。

  在质量管理方面,公司实行全链条品控体系,建立了健全的质量管理体系,通过了 GMP体系认证、FDA 注册体系认证、欧洲 CE体系认证、ISO 13485 国际认证、ISO 14644国际认证、ISO 13486:2016、ISO 14001:2015、ISO 45001:2018、IATF 16949:2016、ISO/IEC 27001:2013等管理体系认证等。同时,公司编制了《质量目标管理办法》,明确公司质量、信息安全方针,规定了公司各业务部门的质量目标,为确保产品质量和性能提供了有力的支持。

  综上所述,公司拥有长期稳定的管理团队和丰富的管理运营经验,并依托成熟健全的管理体系和产品质量把控能力,为本项目的顺利实施提供了有力的运营支持。

  本项目投资总额为 26,500.00万元,拟使用募集资金 26,500.00万元,具体投资构成如下表所示:单位:万元

  本项目不涉及新增土地,建设用地系位于公司总部园区内,即深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区锦龙大道 3号。公司通过扩建和拆除重建方式进行宗地容积调整,并已于 2022年 8月 10日取得深圳市规划和自然资源局坪山管理局出具的建设用地规划许可证(地字第 号)。

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